[성명] 생명과 직결된 신약 ‘킴리아’를 신속히 급여화하라!

<성 명>

 

생명과 직결된 신약 ‘킴리아’를 신속히 급여화하라!

 

환자여명 3~6개월, 식약처 허가 9개월 지나도 안건 미상정

‘생명 직결 신약의 건강보험 신속등재 제도’ 필요

 

 

국민의 건강을 책임져야할 건강보험심사평가원의 무책임한 역할 방기를 규탄한다. 어제(2일) 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 말기 급성림프구성백혈병·림프종에 명확한 효과를 지닌 치료제 ‘킴리아’(성분명: 티사젠렉류셀) 안건을 상정조차 하지 않았다. 킴리아의 건강보험 등재를 애타게 기다리는 환자들의 생명을 이처럼 가볍게 여긴다면 건강보험심사평가원은 더 이상 ‘공공’기관이기 어렵다.

 

세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 재발·불응성 B세포 급성림프구성백혈병의 경우 1회 치료로 10명 중 8명에 치료효과를 내는 생명의 신약이다(관해율 82%). 2017년 미국 FDA 허가 후 세계 30여개국 이상에서 사용되고 있고, 일본에서는 2019년에 건강보험이 적용되어 환자 치료에 이용되고 있다.

 

이처럼 효과가 검증된 신약임에도 불구하고 한국에서 건강보험 등재과정이 너무도 더디다. 이 약이 필요한 환자들의 여명기간은 약 3~6개월에 불과하다. 올해 3월에 식약처 허가를 받은 이후 9개월이 지났음에도 아직 약평위 심의조차 거치지 못한 것이다.

 

킴리아 건강보험 등재가 지연되는 핵심 이유는 높은 약값 때문이다. 킴리아는 1회 투약으로 암을 치료하는 원샷(one-shot) 치료제이지만 약값이 4억 6천만원으로 초고가이다. 사실상 정부와 노바티스의 약값 줄달리기로 심의가 지연되고 있는 것으로 보인다.

 

하지만 어떤 경우든 환자 생명을 볼모로 잡는 행위는 정당화될 수 없다. 생명을 구할 약이 있음에도 소극적인 건강보험 등재 행정 절차로 환자들이 세상을 떠나는 상황을 용인할 수 없다. 긴급히 해법을 찾아야 한다.

 

우선, 정부는 200여명의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자들이 신약을 사용할 수 있도록 가능한 신속히 심의 절차를 밟아가야 한다. 또한 지나치게 높은 약값으로 신약을 출시한 노바티스도 생명 중심의 원칙에 서야 한다. 정부 당국이 수용할 수 있는 수준으로 킴리아 약값을 인하하고 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 한다. 만약 앞으로도 정부와 노바티스가 환자의 생명을 경시한다면 건강보험심사평가원은 보건당국으로서, 노바티스는 국제적 제약회사로서 자격을 인정받을 수 없을 것이다.

 

둘째, 정부는 생명과 직결된 신약에 대해서는 신속히 건강보험에 등재하는 ‘생명 직결 신약의 건강보험 신속등재 제도’를 도입해야 한다. 이는 국제적으로 치료효과가 검증되고 식약처 허가까지 얻는 신약이라면 임시가격으로 우선 건강보험에 등재해서 환자들을 치료하고 이후 약가협상 등을 진행해 정산하는 제도이다. 다른 대체약이 없이 생명을 다투는 환자들을 위해 꼭 필요한 제도이다.

 

셋째, 국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 ‘병원비 백만원 상한제’를 추진해야 한다. 우리가 국민건강보험을 운영하고 가입자들이 매달 보험료를 내는 이유는 누구나 아플 수 있고, 킴리아와 같이 약값이 고가인 신약이 필요한 경우에도 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함이다. 이에 의학적 성격의 진료에서 발생한 병원비라면 1년에 환자당 본인부담금을 백만원으로 제한하는 ‘백만원 상한제’가 반드시 도입되어야 한다.

 

지금 상황이 절박하다. 현재로선 약평위가 내년 1월에 열릴 예정이다. 매달 열리는 정례회의를 기다릴 수만은 없다. 하루하루 생명을 다투는 200여명의 환자들을 살려야 한다. 정부는 긴급히 약평위를 개최해 킴리아 안건을 심의하고, 이후 절차인 건강보험공단 약가협상과 건정심 심의도 신속히 진행해 건강보험 급여화를 완료하라. <끝>

 

 

 

성명_킴리아급여화_최종.pdf

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